国家（jiā）药监局（jú）发布公（gōng）告要求12月31日前（qián）重点品种实现全程可追溯
日期：2020-11-13 08:43:18 发布者：
为贯彻落实《中华人民共（gòng）和国药品管理法》（以（yǐ）下（xià）简（jiǎn）称（chēng）《药品管理（lǐ）法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产（chǎn）品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全（quán），现就做好重（chóng）点品种（zhǒng）信息化追溯（sù）有关事宜公告如下：
一、总（zǒng）体（tǐ）要求
贯彻落实（shí）《药品管理法》和国务院关（guān）于药品追溯（sù）的部署要（yào）求（qiú），积极推（tuī）动药品信息化追溯体系建设，提高（gāo）药品监管工作水平（píng）和效率，切实保（bǎo）障药品质量安全。
药品（pǐn）上市许（xǔ）可持有（yǒu）人应当落实全（quán）过程药品质量管理（lǐ）的主体责（zé）任，建立信息化追溯系统，收集（jí）全过（guò）程追溯（sù）信息，于2020年12月31日之前，基本实现（xiàn）国家药品（pǐn）集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品（pǐn）等重点品种（zhǒng）可追溯。
二（èr）、任（rèn）务安排
（一）国家药监局负责制（zhì）定（dìng）统一的药品追溯标（biāo）准和规（guī）范。目前，药品信息化追溯体系（xì）建设的8个标准已全部发布实施（shī），包（bāo）括《药品信息化追（zhuī）溯（sù）体系（xì）建（jiàn）设导则（zé）》《药（yào）品（pǐn）追溯码编码要求》《药品追溯系统基本（běn）技术要求（qiú）》《药品上（shàng）市（shì）许可持有人和生产企业追溯基本（běn）数据集》《药品经营（yíng）企业追溯基本数据集》《药品使用（yòng）单位追（zhuī）溯基本数（shù）据集》《药品追溯消费者（zhě）查询基本数据集》《药品（pǐn）追溯数据（jù）交换基本技（jì）术要求》。
国家药监局建设药品追（zhuī）溯协同（tóng）服务平台（以下（xià）简（jiǎn）称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平（píng）台提供（gòng）药（yào）品追溯（sù）码编码规（guī）则备案和药品上市许可（kě）持有人药品信息化（huà）追溯（sù）系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅（fǔ）助实现不同（tóng）追溯系（xì）统互通（tōng）互享，实（shí）现药（yào）品全（quán）过程可（kě）追溯。
国（guó）家（jiā）药监局（jú）建设国家药品信息化追（zhuī）溯监管（guǎn）系（xì）统，各省级药品监管部门根据（jù）监管（guǎn）需要（yào）建设本省药品（pǐn）信息化（huà）追溯监（jiān）管系统，进行数据采（cǎi）集，监控药（yào）品流向（xiàng），充（chōng）分（fèn）发挥追（zhuī）溯信（xìn）息在日常监管、风险防控、产品召回（huí）、应急处置等监管工作（zuò）中的（de）作用。
（二）药品（pǐn）上市许可持有（yǒu）人、药品经营企业应当按照《药（yào）品信息化追溯建（jiàn）设导则》等标准和规范（fàn）要求，建立并实施药（yào）品追溯制（zhì）度，提供追溯信息，保（bǎo）证（zhèng）药品可追溯。药品上市（shì）许（xǔ）可持有人承担（dān）追（zhuī）溯系统建设的（de）主要责任，可（kě）以自建追（zhuī）溯系统，也可以委托（tuō）第三方（fāng）技（jì）术机（jī）构建设，按（àn）照统一的药品追溯（sù）编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追（zhuī）溯（sù）标识。同一药（yào）品追溯码，只允（yǔn）许在同一追溯系统中实现追溯。如企业（yè）要变更追溯码或追溯系统，可（kě）按照要（yào）求在协同平台进行变更。在生产入（rù）库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药（yào）品时，应通过追溯系（xì）统向（xiàng）下（xià）游相关（guān）企业或医疗机构提（tí）供相关（guān）追溯信息，以便下游（yóu）企业（yè）或医（yī）疗（liáo）机构验证反馈。药品上市（shì）许可（kě）持有（yǒu）人要做（zuò）到（dào）及（jí）时、准确（què）获得所生产药品（pǐn）的全（quán）过（guò）程信息（xī）。
进口药品上市许可持有人可委托进口（kǒu）药品（pǐn）代理企业（yè）履行追溯系统建设责任（rèn）。
药品经营企业在采购药品时，应通过追（zhuī）溯系统向上游企（qǐ）业索（suǒ）取（qǔ）相关追溯信息（xī），在药品验收时进行核对（duì），并将核（hé）对信息通过追（zhuī）溯系（xì）统反馈上游（yóu）企业；在（zài）销售药品时，应（yīng）通过追溯（sù）系统向下游企业或有关机构提供（gòng）追溯信息。
三、工（gōng）作要（yào）求
建立并（bìng）实施建设药品追溯制度（dù），是《药品管（guǎn）理法》的明确要求（qiú），是国务院的重要决策部署（shǔ），是保障人民群众用药安全的重要手段（duàn）。各相关方必（bì）须高度重视、抓紧部署、加快落实。
各级（jí）药品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）要依法依（yī）职（zhí）责加强（qiáng）对本辖区药品（pǐn）上市许可持有人、进口（kǒu）药（yào）品代理企业（yè）、药品经营企业的（de）行政指（zhǐ）导和监督检查，督（dū）促（cù）其按照《药（yào）品管理法》和药（yào）品信息化追溯建设（shè）标准要（yào）求落实追溯责（zé）任；要将追溯系统建设情况、追（zhuī）溯信息提供情况纳入日（rì）常（cháng）监督检查项目（mù），确（què）保重（chóng）点（diǎn）品种信息化追溯工作顺（shùn）利开展，按时（shí）完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指（zhǐ）导（dǎo），并适时组织督导检查（chá）。
国家药（yào）监局
2020年10月10日
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